РинФаст Ник, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного и внутривенного введения, картриджи в шприц-ручках Ринастра II, 3 мл, 5 шт.

Препарат РинФаст^® Ник содержит:

Действующим веществом является инсулин аспарт.

В 1 мл раствора содержится 100 единиц инсулина аспарт. Каждый картридж содержит 300 единиц инсулина аспарт в 3 мл препарата.

Прочими вспомогательными веществами являются: метакрезол, фенол, глицерол, трометамол, никотинамид, L-лизина моногидрохлорид, полоксамер 188, цинк, хлористоводородной кислоты раствор, натрия гидроксида раствор, вода для инъекций.

Препарат РинФаст^® Ник содержит натрий (см. раздел 2).

Инсулин аспарт запускает потребление глюкозы клетками и замедляет выработку глюкозы печенью, тем самым снижая уровень сахара в крови.

Препарат РинФаст^® Ник следует вводить за 2 минуты до начала приема пищи, с возможностью введения через 20 минут после начала приема пищи. Максимальный эффект препарата наступает через 1–3 часа после инъекции. Действие препарата продлится 3–5 часов. В связи с коротким действием препарата РинФаст^® Ник, его следует использовать в комбинации с инсулином длительного или средней продолжительности действия.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат РинФаст^® Ник содержит действующее вещество инсулин аспарт. Инсулин аспарт - это аналог человеческого инсулина короткого действия.

Препарат РинФаст^® Ник используется при сахарном диабете для снижения уровня сахара (глюкозы) в крови. Сахарный диабет - это заболевание, при котором организм не производит достаточное количество инсулина для поддержания уровня сахара в крови. Лечение инсулином помогает предотвратить развитие осложнений сахарного диабета.

Всегда применяйте препарат РинФаст^® Ник в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат РинФаст^® Ник вводится подкожно за 2 минуты до приема пищи. При необходимости препарат можно вводить в течение 20 минут после начала приема пищи.

Препарат РинФаст^® Ник может применяться в инсулиновых насосах (помпах). Также препарат может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом!

Дозу препарата РинФаст^® Ник назначает врач в соответствии с Вашей потребностью в инсулине. Врач также назначит Вам инсулин средней продолжительности или длительного действия для применения в комбинации с препаратом РинФаст^® Ник. Также врач проинструктирует Вас о том, как и когда проводить измерение уровня сахара в крови, а также о самостоятельном изменении дозы инсулина в зависимости от уровня сахара.

Изменение дозы может потребоваться, если Вы увеличили физические нагрузки, изменили свой обычный рацион питания или у Вас появилось сопутствующее заболевание. Вам следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 ЕД за один или несколько приемов пищи. Количество инъекций и последующее дозирование будут зависеть от индивидуального целевого гликемического индекса, объема и состава пищи.

Перевод с других препаратов инсулина

Переход с другого инсулина осуществляется индивидуально, под строгим врачебным контролем и может привести к необходимости изменения дозы. При переходе с других инсулинов, принимаемых во время еды, на препарат РинФаст^® Ник и в первые недели после этого тщательно контролируйте концентрацию глюкозы в крови.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Препарат РинФаст^® Ник может применяться у пожилых пациентов. Ваш врач проинструктирует Вас об особенностях применения.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом врачу. Вам возможно придется чаще измерять уровень сахара в крови.

Применение у детей и подростков

Препарат РинФаст^® Ник можно применять для лечения подростков и детей старше 1 года.

Безопасность и эффективность инсулин аспарт у детей в возрасте младше 1 года не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и способ введения

Препарат РинФаст^® Ник в картридже предназначен для введения под кожу. Не вводите РинФаст^® Ник в вену или в мышцу. Если Вам необходимо вводить инсулин другим путем, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат РинФаст^® Ник может быть введен с помощью шприц-ручки, инсулинового шприца или инсулинового насоса (помпы). Если Вы используете инсулиновый насос (помпу), Вам необходимо пройти обучение по его использованию.

При каждой инъекции меняйте место инъекции в пределах определенной области Вашего тела. Смена мест инъекций позволит уменьшить риск развития нарушений подкожной клетчатки (см. раздел 4). Наилучшие области для инъекций - это:

• передняя поверхность живота;
• плечо;
• передняя поверхность бедра;
• ягодица.

Никогда не используйте картриджи, шприц-ручки, инсулиновые шприцы, иглы и компоненты инсулиновой помпы совместно с другими людьми, это может привести к переносу инфекции.

Инсулин подействует быстрее при введении в переднюю поверхность живота. Следует регулярно измерять уровень сахара крови.

Продолжительность действия препарата РинФаст^® Ник зависит от дозы, места введения, кровоснабжения в области введения, температуры тела и Вашей физической активности. Более быстрое начало действия препарата РинФаст^® Ник по сравнению с инсулином человеческим растворимым сохраняется независимо от места введения.

Меняйте иглу после каждой инъекции!

Введение при помощи шприц-ручки

Перед установкой в шприц-ручку картридж должен храниться при комнатной температуре в течение 1–2 часов.

Для соблюдения точности дозирования рекомендуется использовать картриджи препарата РинФаст^® Ник со следующими шприц-ручками:

• Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен^® Саввио («Эли Лилли энд Компани/ Eli Lilly and Company», CHIA);
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® I с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария);
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен^® II с принадлежностями («Ипсомед АГ/ Ypsomed AG», Швейцария).

Эти картриджи не должны использоваться с другими многоразовыми шприц-ручками, точность дозирования подтверждена только при использовании с перечисленными выше шприц-ручками.

Не все перечисленные шприц-ручки могут быть доступны на территории Вашей страны.

Не заполняйте картридж инсулином повторно. Опустевший картридж должен быть утилизирован. Всегда носите с собой запасной картридж на случай, если тот картридж, который Вы используете, потеряется или будет поврежден.

Следуйте инструкции, прилагаемой к шприц-ручке. Инструкции производителя по использованию шприц-ручки должны быть тщательно соблюдены для установки картриджа, иглы и введения инсулина.

Вводите инсулин под кожу. Следуйте той технике инъекций, которую Вам рекомендовал Ваш лечащий врач. Не доставайте иглу из кожи в течение как минимум 10 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели весь набранный инсулин.

Введение при помощи инсулинового шприца

1. Проверьте название и дозировку на картридже.
2. Всегда используйте новую иглу и шприц для каждой инъекции, чтобы предотвратить занесение инфекции. Иглы и шприцы не должны использоваться совместно с другими людьми.
3. Наберите в шприц столько же воздуха, сколько инсулина Вы планируете набрать.
4. Введите этот воздух в картридж с инсулином.
5. Переверните картридж со шприцом донышком вверх и наберите необходимое количество инсулина в шприц.
6. Вытащите иглу из картриджа.
7. Удалите воздух, оставшийся в шприце, и убедитесь, что доза инсулина набрана верно.
8. Введите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом.

Введение при помощи инсулинового насоса (помпы)

Продолжительную подкожную инфузию с помощью инсулинового насоса следует производить в подкожную жировую клетчатку живота. Места инфузии следует регулярно менять.

Запрещается смешивать препарат РинФаст^® Ник с другими препаратами инсулина при использовании в инсулиновых насосах.

Перед введением иглы очистите руки и кожу в месте введения иглы водой с мылом, чтобы избежать занесения инфекции.

При наполнении нового резервуара убедитесь, что ни в шприце, ни в катетере не остается крупных пузырьков воздуха. Инфузионный набор (катетер и канюлю) следует менять в соответствии с инструкцией по его применению.

Всегда носите при себе дополнительное устройство для введения инсулина на случай поломки инсулинового насоса (например, препарат «РинФаст^® Ник, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного и внутривенного введения, в картридже или в шприц-ручке»).

Если Вы ввели больше препарата РинФаст^® Ник, чем требуется

Если Вы ввели чрезмерную дозу препарата РинФаст^® Ник, у Вас может понизиться уровень сахара в крови (гипогликемия). Информация о лечении гипогликемии доступна в разделе 4.

Если Вы забыли применить препарат РинФаст^® Ник

Если Вы пропустили введение препарата РинФаст^® Ник или ввели меньше препарата РинФаст^® Ник, чем требуется, это может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии).

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) может развиваться, если:

• Вы ввели недостаточно инсулина.
• Вы забыли ввести инсулин или перестали вводить инсулин.
• Вы неоднократно вводили меньше инсулина, чем Вам нужно.
• У Вас инфекционное заболевание или высокая температура тела.
• Вы съели больше пищи, чем обычно.
• Ваша физическая нагрузка была меньше, чем обычно.

Признаки высокого уровня сахара в крови:

Эти признаки появляются постепенно и включают в себя учащенное мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, тошноту или рвоту, сонливость или чувство усталости, покраснение лица, сухость кожи, сухость во рту и фруктовый (ацетоновый) запах изо рта.

Что делать, если у Вас есть какие-то из этих признаков?

Измерьте уровень сахара в крови. Если уровень повышен, а причиной стал пропуск введения инсулина или Ваша ошибка в дозе введенного инсулина, вернитесь к назначенному Вам режиму введения инсулина, при этом периодически контролируя уровень сахара в крови. В остальных случаях, или если данные меры не помогли, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Если Вы прекращаете применение препарата РинФаст^® Ник

Не прекращайте применение препарата РинФаст^® Ник без консультации с Вашим лечащим врачом, который проинформирует Вас о необходимых действиях. Прекращение применения может привести к очень высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и кетоацидозу.

Кетоацидоз - это состояние, обусловленное высокой кислотностью крови из-за содержания в ней большого количества глюкозы и ее производных. Так как кетоацидоз является следствием гипергликемии, он характеризуется теми же симптомами, однако если не лечить это состояние, оно может привести к развитию диабетической комы или смерти.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного лекарственного средства, задайте их Вашему лечащему врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат РинФаст^® Ник можно использовать во время беременности и при кормлении грудью, однако Вам может потребоваться изменение режима применения инсулина в разные периоды беременности и после родов.

Необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови во время беременности и грудного вскармливания, так как это имеет важное значение для здоровья ребенка.

Препарат РинФаст^® Ник можно применять у подростков и детей в возрасте от 1 года. Клинический опыт применения у детей до 2 лет отсутствует.

Препарат рекомендуется принимать перед приемом пищи (за 0–2 минуты). Возможно введение в течение 20 минут после начала приема пищи в ситуациях, когда нет уверенности в приеме пищи.

НЕ применяйте препарат РинФаст^® Ник:

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на инсулин аспарт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6).

Перед применением препарата РинФаст^® Ник проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Гипогликемия

Некоторые состояния и Ваши действия могут привести к изменению потребности в инсулине. Дополнительно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если:

• У Вас есть любые сопутствующие заболевания, или Вы чувствуете, что заболеваете.
• Вы меняете уровень физической активности или привычный рацион / режим питания (это может повлиять на уровень сахара в крови).
• Если Вы уезжаете за границу или пересекаете часовые пояса (это может повлиять на время инъекций и дозу инсулина).

Если Вы долгое время тщательно контролируете уровень сахара в крови введением инсулина, у Вас могут измениться или исчезнуть симптомы, которые обычно указывают на наступление гипогликемии.

Из-за особенностей препарата РинФаст^® Ник развитие гипогликемии при его применении может начинаться раньше, чем при применении других препаратов инсулина, вводимых во время приема пищи.

Осуществляйте переход на инсулин другого типа или другого торгового наименования (производителя) только по назначению Вашего лечащего врача, так как при этом может потребоваться изменение дозы.

Гипергликемия

Не прекращайте лечение и не уменьшайте дозу препарата без соответствующего назначения врача, это может привести к развитию состояния, обусловленного слишком высоким уровнем сахара в крови - гипергликемии.

Если Вы используете инсулиновый насос (помпу), необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови, так как может возникнуть уменьшение подачи инсулина из-за технической неисправности прибора или закупорки системы, которое приведет к гипергликемии.

Изменение кожи в месте инъекций

Необходимо постоянно менять места инъекций, чтобы предотвратить развитие нарушений кожи, таких как липодистрофия и амилоидоз кожи (истончение или уплотнение подкожной клетчатки). При выполнении инъекций в область на коже, где образовалось уплотнение или углубление, всасывание инсулина может быть замедленным или неравномерным. Если Вы вводите препарат в область с нарушениями подкожной клетчатки, посоветуйтесь с врачом до начала введения в другую зону. Врач может посоветовать более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы инсулина и других гипогликемических лекарственных средств.

Резкое начало инсулинотерапии

Если Вы начинаете применение инсулина после долговременного повышенного уровня сахара в крови, резкое снижение уровня сахара может привести к ухудшению зрения и болезненным ощущениям в руках и ногах. Эти нарушения временные и не требуют лечения.

Проверяйте маркировку на этикетке препарата и количество единиц набранной дозы каждый раз, когда вводите инсулин, чтобы не перепутать препарат РинФаст^® Ник с другим инсулином. Если у Вас есть нарушения или потеря зрения, для введения Вам всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных технике введения инсулина.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РинФаст^® Ник может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата РинФаст^® Ник и немедленно примите меры, описанные в данном подразделе, при появлении признаков гипогликемии, которая наблюдалась очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10):

• холодный пот;
• холодная бледная кожа;
• частое сердцебиение;
• недомогание;
• сильное чувство голода;
• временные изменения зрения;
• сонливость;
• непривычная усталость и слабость;
• нервозность или дрожь, беспокойство;
• проблемы с концентрацией внимания.

Уровень сахара в крови может стать слишком низким, если:

• Вы ввели слишком много инсулина;
• Вы мало поели или пропустили прием пищи;
• Ваша физическая нагрузка была выше обычной;
• Вы выпили алкоголь (см. раздел 2).

Если уровень сахара упадет слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Тяжелое гипогликемическое состояние может стать причиной повреждения головного мозга (временного или постоянного) и представлять угрозу Вашей жизни.

Что делать, если у Вас низкий уровень сахара?

• Примите таблетки глюкозы или съешьте любой сахаросодержащий продукт (конфеты, печенье, фруктовый сок). Измерьте уровень сахара крови и подождите. Всегда носите с собой таблетки глюкозы или сахаросодержащие продукты на случай, если они Вам понадобятся.
• Когда симптомы низкого сахара крови исчезнут, или когда уровень сахара крови станет стабильным, продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.
• Если уровень сахара крови был настолько низким, что Вы потеряли сознание, или Вам потребовалась инъекция глюкагона, или уровень сахара крови снижается у Вас часто, обсудите это со своим лечащим врачом. Возможно, потребуется провести коррекцию дозы и/или режима введения инсулина, Вашей диеты и/или физических нагрузок.

Сообщите людям, которые при случае смогут Вам помочь, о том, что у Вас сахарный диабет, уровень сахара в крови у Вас может снижаться, и Вы можете из-за этого потерять сознание. Сообщите им, что, если Вы потеряете сознание, они должны повернуть Вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. При наличии у Вас во рту кусочков еды или других предметов они должны удалить их. Они не должны давать Вам еду или питье, пока Вы без сознания, чтобы не спровоцировать удушье.

Прекратите применение препарата РинФаст^® Ник и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьезной аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата РинФаст^® Ник

Часто (могут возникать более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции в местах введения (раздражение, покраснение, сыпь или зуд);
• неаллергические реакции в местах введения (сыпь, покраснение, боль или гематома (синяк)).

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• липодистрофия (углубление на коже в месте инъекции из-за утончения подкожной клетчатки) (см. раздел 2).

Частота неизвестна

• амилоидоз кожи (уплотнение подкожной клетчатки на месте инъекции) (см. раздел 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: г. Ереван, пр. Комитаса 49/4, 0051, Республика Армения

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

или

http://www.pharm.am.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: г. Минск, пер. Товарищеский 2а, 220037, Республика Беларусь

Тел.: (+375 17) 299-55-14

или

http://www.rceth.by.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: г. Астана, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3, 010000, Республика Казахстан

Тел./факс: +7 (7172) 78-98-85

или

http://www.ndda.kz.

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

Адрес: г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25, 720044, Кыргызская Республика

Тел.: 0800-800-26-26

или

http://www.pharm.kg.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, 109012, Российская Федерация

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

или

http://www.roszdravnadzor.ru.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные средства вызывают изменения уровня сахара в крови. В каждом конкретном случае может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут понижать уровень сахара в крови (гипогликемия)

• все другие лекарственные средства для лечения сахарного диабета;
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используются для лечения депрессии);
• бета-адреноблокаторы (используются для лечения высокого артериального давления);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний или коррекции высокого артериального давления);
• салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота, используются для снятия боли и лихорадки);
• анаболические стероидные гормоны (например, тестостерон);
• сульфаниламидные антибиотики (для лечения инфекционных заболеваний);

Лекарственные средства, которые могут повышать уровень сахара в крови (гипергликемия):

• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);
• тиазидные диуретики («мочегонные» средства для лечения высокого артериального давления и/или отеков);
• глюкокортикостероиды (например, кортизон, используется для лечения воспаления);
• тиреоидные гормоны (используются при заболеваниях щитовидной железы);
• симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин: используются для лечения астмы);
• соматотропин (гормон роста, обладает выраженным влиянием на процессы обмена в организме);
• даназол (воздействует на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии редкого гормонального заболевания, которое вызвано чрезмерным выделением гормона роста гипофизом и встречается в основном у людей среднего возраста) могут приводить как к повышению, так и к понижению уровня сахара крови.

Бета-адреноблокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления) могут ослабить или полностью подавить первые симптомы-предвестники, позволяющие распознать гипогликемию.

Пиоглитазон (используется для лечения сахарного диабета 2 типа)

У некоторых пациентов с длительно текущим сахарным диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или с предшествующим инсультом, получавших одновременно пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, быстрый набор веса или местные отеки.

Если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты, перечисленные выше, или Вы не уверены, что их не принимаете, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Препарат РинФаст^® Ник с алкоголем

Уровень сахара в крови может увеличиваться или уменьшаться при приеме алкоголя.

Следует тщательно контролировать уровень сахара в крови как во время приема алкоголя, так и после него.

Препарат РинФаст^® Ник содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть фактически, препарат «не содержит натрий».

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом относительно целесообразности управления транспортными средствами и механизмами, если у Вас имеются:

• частые эпизоды гипогликемии;
• слабо выраженные или отсутствующие симптомы-предвестники гипогликемии.

Если Ваш уровень сахара в крови слишком высокий или слишком низкий (гипер- и гипогликемия), Ваша способность концентрировать внимание и быстрота реакции могут быть снижены. Учитывайте вероятность возникновения этой проблемы в любых ситуациях, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Препарат РинФаст^® Ник следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в картонной пачке.

Не замораживать, избегать прямого контакта с хладоэлементами.

Находящийся в употреблении препарат хранить не более 4 недель при температуре не выше 30 °C вдали от источников тепла и солнечных лучей. Используемый препарат не должен храниться в холодильнике. Необходимо надевать защитный колпачок на шприц-ручку после каждой инъекции для защиты от солнечных лучей.

Общество с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ" (ООО "ГЕРОФАРМ"), Россия.